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务指导目录》（2016 版）中，“质子 / 重离子回旋加速器的放射治疗系统及其高精
度治疗计划系统”作为生物医学工程产业的先进治疗设备被纳入其中；在国家科
技部发布的《“精准医学研究”重点专项 2016 年度申报指南》中，同样涉及了质

子重离子和光子的精准放疗相关课题。

1.5 大型设备国产化方面政策要点

国务院出台的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中，
“质子 / 重离子肿瘤治疗”作为主要内容之一被明确列入了“加快医疗器械转型

升级”的章节中；在随后配发的《重点工作部门分工方案》中，不仅明确了质子 /
重离子任务的职责承担部门，同时将“对支持符合条件的高端医疗装备试点示范

及应用推广”“逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平”等相关工作作为其相
关保障措施进行了具体规划部署。《“健康中国 2030”规划纲要》指出到 2030 年，
具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国

产化率大幅提高。国家正在加强对粒子线设备制造和投资活动的宏观管控和整体
布局，国家卫生健康委员会须对拟上市的质子 / 碳离子治疗系统依照《医疗器械

注册管理办法》进行审查，通过后颁发医疗器械注册证。《质子 / 碳离子治疗系统
技术审查指导原则》规定质子 / 碳离子设备的各项技术标准，《医疗器械临床试
验质量管理规范》规定了临床试验管理方面的各项规范。国家市场监督管理总局

发布的《总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告》
中，质子治疗系统被国家卫生行政管理部门确定为甲类大型医用设备。关于修改
《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第 680 号）中将大型医用设备配置

审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，医疗机构申请配置质子 / 碳离
子治疗系统须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后方
可配置。2018 年 6 月，国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置与使用管

理办法（试行）》及《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，充分强调了配
置规划的作用，对于首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过 5 台，其中单

一企业生产的，不超过 3 台。对于申请配套在中国境内新上市的单台（套）价格

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